Life Science e traduzioni: l’importanza di un partner competente

I servizi di traduzione per il Life Science richiedono un grado di accuratezza e precisione particolarmente elevato: tenendo sempre presente la sicurezza di prodotti e servizi, non è esagerato affermare che quando si deve tradurre un contenuto destinato al settore delle scienze della vita il rischio di commettere errori è piuttosto alto e le conseguenze possono essere molto gravi, sia per l’utente finale che per il produttore. L’obiettivo delle normative che regolano il settore è quello di garantire la chiarezza e l’accuratezza delle informazioni su prestazioni, uso e sicurezza dei prodotti medicali e farmaceutici.

Un settore in cui la traduzione è un prerequisito normativo per raggiungere il mercato internazionale

Per le aziende che operano nel settore delle scienze della vita aprirsi ai mercati internazionali è un passaggio cruciale: per questo è fondamentale che tutti i testi vengano tradotti nelle diverse lingue di destinazione in modo rigoroso, senza margini di errore e, soprattutto, in conformità con i regolamenti comunitari e internazionali.

La traduzione di documenti quali foglietti illustrativi, riassunti delle caratteristiche dei prodotti (RCP), IFU, manuali d’uso, schede di sicurezza comporta un processo di gestione e revisione più approfondito e complesso rispetto alla traduzione di contenuti destinati ad altri utilizzi: la precisione, la sicurezza e la conformità alle norme è un aspetto vincolante per gli operatori del settore.

Perchè affidarsi a un fornitore esperto nelle scienze della vita

Nella traduzione per i settori medico e farmaceutico un altro elemento di fondamentale importanza è la conoscenza di norme, leggi e regolamenti che disciplinano la materia nei vari paesi intra ed extra comunitari. Prima che un farmaco, un prodotto medico sanitario o un dispositivo medico possano essere commercializzati all’estero, sono necessari numerosi controlli di conformità che, per ovvie ragioni, includono anche i documenti e i contenuti informativi.
Rivolgersi a un partner non qualificato può rivelarsi particolarmente dannoso per l’azienda produttrice e comportare un forte dispendio di risorse, non solo economiche, che incide sulla buona riuscita dell’intero processo di compliance nei tempi stabiliti, con possibili ripercussioni anche a livello di reputazione aziendale.

interlanguage ha le competenze, l’esperienza, la tecnologia in grado di assicurarti il più elevato standard qualitativo e professionale per la traduzione di tutti i documenti del settore delle scienze della vita. Oltre alle certificazioni UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 17100:2017, l’accuratezza dei nostri servizi è garantita dal coinvolgimento di figure altamente specializzate che conoscono e applicano con rigore le disposizioni previste dai vari regolamenti di settore, come il Regolamento UE “MDR” 2017/745 e la norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medicali. L’MDR, in vigore da maggio 2021, ha introdotto un’importante novità nell’ambito della gestione della documentazione, ovvero la necessità che ogni prodotto destinato al mercato comunitario presenti le proprie indicazioni e caratteristiche in ogni singola lingua dell’Unione.

In ambito farmaceutico, aggiorniamo le nostre risorse umane e tecnologiche in base ai riferimenti normativi e terminologici previsti dalle linee guida EMA, in particolare il template QRD (Quality Review of Documents) per RCP.

interlanguage: una partnership basata su competenza ed esperienza

Il team di interlanguage per il settore Life Science è formato da figure professionali esperte con una conoscenza approfondita delle diverse discipline scientifiche, della relativa terminologia e delle norme che regolamentano il settore.
Negli anni abbiamo collaborato con aziende medicali e farmaceutiche nella traduzione multilingue di ogni tipologia di documento e per l’intero ciclo di vita del prodotto e servizio: manuali d’uso e IFU, schede di sicurezza e dichiarazioni di conformità, RCP e foglietti illustrativi, cartelle cliniche e referti, dépliant, software localizzati, protocolli clinici, consensi informati, Drug Master File, questionari medici, documentazione regolatoria e articoli scientifici.

Chi si rivolge a noi può contare su un partner di fiducia in tutte le fasi del progetto, dalla valutazione iniziale dei testi da tradurre fino alla Back-Translation (traduzione inversa) che integra il processo, ove previsto.

Precise, conformi e sicure: le traduzioni per i settori medicale e farmaceutico

Come già evidenziato, le traduzioni per i settori medicale e farmaceutico devono essere precise, conformi alle norme e sicure.
Come garantiamo per voi questo elevato standard qualitativo?

1. Collaboriamo con oltre 1.000 traduttrici e traduttori madrelingua e medical writer specializzati che hanno anche una forte expertise in ambito medicale e farmaceutico e selezioniamo per te il profilo più adatto al contesto;
2. Il team di editor e project manager assicura che tutte le fasi del processo vengano portate avanti adeguatamente, entro i tempi e i costi concordati con la nostra clientela;
3. Ottimizziamo i tempi lavorativi, grazie alle migliore tecnologie di settore e strumenti di traduzione assistita (CAT tool) che garantiscono coerenza, correttezza e uniformità dei testi;
4. Su specifica richiesta, è previsto anche il processo di In-Country Review, ovvero l’approvazione del testo tradotto da parte di una figura esperta e specializzata all’interno dell’organizzazione del cliente. Questa fase assicura ulteriormente l’accuratezza dei termini utilizzati;
5. Un ulteriore passaggio possibile è la Back-Translation (traduzione inversa), che consiste nel far tradurre nuovamente nella lingua originale il testo tradotto a un/a linguista esperto/a che non ha partecipato alla prima fase del progetto. La Back-Translation è utilizzata prevalentemente per la traduzione di testi del settore Life Science in quanto anche la minima ambiguità di significato può comportare rischi importanti per la salute delle persone. La traduzione inversa è una garanzia ulteriore della conformità del testo tradotto con il significato letterale e culturale della lingua di origine ed è quindi fondamentale per il lancio nel mercato internazionale di prodotti, farmaci e dispositivi medici.